Испытания первой российской вакцины от ВПЧ перешли на завершающий этап | ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)»

Исследование станет финальным перед выходом препарата на российский рынок.

Минздрав 22 февраля выдал разрешение на проведение финального этапа III фазы клинического исследования первой отечественной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках. Информация об этом опубликована в закрытой части реестра клинических испытаний министерства. Об этом сообщили в пресс-службах производителя препарата «Нанолек» и Сеченовского университета.

Вакцина, согласно данным компании, будет защищать от четырех наиболее распространенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18. Высокоонкогенные 16 и 18 типы способны вызывать рак шейки матки и другие онкологические заболевания, низкоонкогенные 6 и 11 типы – изменения на коже и слизистых – такие, как остроконечные кондиломы.

Сейчас в России зарегистрированы и применяются две иностранные вакцины от ВПЧ. Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины (то есть от четырех типов вируса сразу) в возрастной группе 9-17 лет с препаратом американского производства. Оно пройдет с марта 2024 по октябрь 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца. Вакцину будут исследовать на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. академика Вагнера, детской городской клинической больницы №11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.

В прошлом году завершилась III фаза клинического исследования (КИ) отечественной вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, в ходе которой проверялась ее безопасность и эффективность, следует из реестра КИ Минздрава. «У большинства участников выработались антитела к самым распространенным онкогенным типам ВПЧ», – пояснил представитель фармкомпании.

Препарат будут производить в Кировской области на заводе «Нанолек». По данным госреестра лекарственных средств, вакцина будет выпускаться под брендом цегардекс.

ВПЧ является причиной 7,5% всех случаев смерти от онкологии у женщин, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Более 95% случаев рака шейки матки вызваны именно им. За последние 10 лет (с 2011 г. по 2021 г.) распространенность данного онкологического заболевания выросла с 113,1 до 126,7 человек на 100 000 населения России, по данным сборника «Состояние онкологической помощи населению России» под редакцией главного внештатного онколога Минздрава Андрея Каприна. Там также говорится, что 34,2% злокачественных новообразований шейки матки выявляются в III стадии и в запущенной IV стадии. Вакцинация против ВПЧ почти вдвое снижает риск рака шейки матки – заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 000 человек, следует из материала, опубликованного в научном журнале Lancet в 2021 г.

Экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ в России, в 2019 году оценивалось в 63,64 млрд руб., сказано в научной статье в журнале «Педиатрическая фармакология». Там также говорится, что при 70%-ном охвате вакцинации 12-летних девочек против ВПЧ в России потери можно снизить на 41,792 млрд руб., предотвратив 4841 случай смерти от злокачественных новообразований.

Вакцинация против ВПЧ включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, но не в России. Исключение – отдельные регионы страны, например, Москва. Представители «Нанолек» и Сеченовского университета отмечают, что таких субъектов уже 58, ссылаясь на данные Роспотребнадзора.

Согласно стратегии развития иммунопрофилактики до 2035 года, утвержденной правительством России, прививка от ВПЧ может быть включена в национальный календарь.

Источник: vedomosti.ru

Источник: https://санщит.рус/